Dimensiones científicas, mediáticas y personales de un debate caliente sobre la ética y la salud


Hace ya una semana desde que se publicó la tribuna de la defensora del lector de El País, Milagros Pérez Oliva “Avances médicos con intereses ocultos“, en respuesta a una carta mía en la que le pedía averiguara si existían conflictos de interés e indicios de publicidad encubierta en la redacción por parte de Mayka Sánchez, colaboradora del diario, en su reportaje “El dolor como quinto signo vital“. Tiempo suficiente para hacer balance provisional, en tres dimensiones principales: el plano científico, el mediático y el personal-emotivo.

En primer lugar, les presento el fármaco de la discordia, el Tapentadol.

Recopilo lo que he hablado en ocasiones anteriores en torno a este fármaco. Primero, en el post “Tratamiento del dolor, derecho de la humanidad. Pero ¿qué tratamiento?“, después de haber buscado en la base de datos PubMed, me atreví a decir que no deja de ser un opioide más que, por lo que se ve en los primeros ensayos clínicos publicados, no obtiene un balance beneficios-riesgos muy favorable salvo por el hecho de haber presentado hasta la fecha menos efectos adversos que sus análogos. Posteriormente, en la carta a la defensora del lector de El País, le comuniqué a Milagros Pérez lo siguiente: “los resultados muestran que no es muy superior al placebo y en todo caso es muy similar en cuanto a eficacia respecto de otros de los que hay mucha más experiencia clínica y cuyo precio, sospecho, será muy inferior”.

Con el ánimo de recopilar más información si cabe y dado que hay compañeros de profesión, como el Dr. Manuel Rodrígez, jefe de la Unidad del Dolor del Hospital Carlos Haya de Málaga, que consideran que “es de juzgado de guardia equiparar un analgésico al placebo” (he dicho yo eso¿?), me dispuse esta semana a ampliar mi búsqueda a más bases de datos y buscadores, como OVID, Trip Database, Cochrane Library Plus y Micromedex. Con las palabras clave “tapentadol” OR “nucynta” (nombre comercial del fármaco en EEUU, aún no comercializado en nuestro país), y eliminando comunicaciones a congresos y artículos que no fuesen ensayos clínicos realizados en humanos y que comprobaran resultados de eficacia o seguridad-tolerabilidad (fase II-III), identifiqué los mismos seis estudios publicados hasta la fecha sobre los que había extraído las conclusiones que antes comentaba:

  1. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71.
  2. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of the relative efficacy and tolerability of tapentadol IR and oxycodone IR for acute pain. Daniels S, Casson E, Stegmann JU, Oh C, Okamoto A, Rauschkolb C, Upmalis D. Curr Med Res Opin. 2009 Jun;25(6):1551-61.
  3. A randomized, double-blind, phase III study comparing multiple doses of tapentadol IR, oxycodone IR, and placebo for postoperative (bunionectomy) pain * Daniels SE, Upmalis D, Okamoto A, Lange C, Häeussler J. Curr Med Res Opin. 2009 Feb 10.
  4. Tolerability of tapentadol immediate release in patients with lower back pain or osteoarthritis of the hip or knee over 90 days: a randomized, double-blind study. Hale M, Upmalis D, Okamoto A, Lange C, Rauschkolb C. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1095-104.
  5. Single dose analgesic efficacy of tapentadol in postsurgical dental pain: the results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Kleinert R, Lange C, Steup A, Black P, Goldberg J, Desjardins P. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2048-55.
  6. The efficacy and tolerability of multiple-dose tapentadol immediate release for the relief of acute pain following orthopedic (bunionectomy) surgery. Stegmann JU, Weber H, Steup A, Okamoto A, Upmalis D, Daniels S. Curr Med Res Opin. 2008 Oct 10.

Se tratan de ensayos clínicos controlados (con placebo o con fármacos activos, excepto el 4, sólo comparado con fármaco activo), aleatorizados (aunque la mayoría no aportan datos sobre cómo se ocultó la secuencia de aleatorización), dobles ciego (aunque la mayoría no aporta datos suficientes sobre si el cegamiento se realizó correctamente), realizados en pacientes con distintos tipos de dolor agudo. Todos ellos han sido financiados por los laboratorios Grünenthal (propietaria de la molécula original) y/o Johnson & Johnson (su socio en la comercialización del fármaco). Incluso en algunos de ellos (1, 3, 5, 6), algún investigador era miembro de alguna de las compañías citadas.

La consistencia en los resultados entre los distintos estudios es amplia. Es decir, todos apuntan a lo mismo: el fármaco es significativamente mejor que el placebo en todos los estudios (en uno de ellos, la comparación tapentadol 50 mg Vs placebo ralla el nivel mínimo de significación estadístico, referencia 5, de ahí que me aventurara a decir que “no era muy superior a placebo”), y controla el dolor en la misma medida que fármacos similares, como la oxicodona (referencias 1-4 y 6), la morfina (ref. 5) e incluso el ibuprofeno a dosis tan bajas como 400 mg (ref. 5). Comparado con el resto de medicamentos de su misma familia, parece tener mejor perfil de tolerabilidad: menos proporción de pacientes con náuseas, vómitos y estreñimiento. Prácticamente no presenta diferencias en cuanto a efectos adversos moderados o graves, como el mareo, la somnolencia y la depresión respiratoria. Respecto al precio, resulta ser una media de 2-3 dólares más caro que la oxicodona, que a su vez cuesta 2-2,5 euros más cara que la morfina de liberación contínua (coste tratamiento / día).

Todos estos datos no dejan de ser provisionales. Lo lógico sería hacer una revisión sistemática (o metanálisis, si fuera posible) de TODOS los estudios, estén publicados o no (¿alguien se atreve a hacerlo conmigo?). En el último año se han presentado multitud de ensayos clínicos con tapentadol en congresos relacionados con el dolor, y según la oficina de registros del National Institutes of Healh, 9 de los 28 estudios con tapentadol registrados están aún en periodo de reclutamiento de pacientes. Puede que en un año los resultados sean diferentes. O no. Ya se verá.

Por tanto, hasta la fecha esto es lo que hay. Juzguen ustedes si los datos son más cercanos a mis declaraciones o a las de la periodista de El País. La que considero desproporcionada diferencia entre un extremo y el otro es la que me llevó a pensar que hablar del tapentadol como un fármaco “revolucionario” no fue un simple descuido. Y de ahí la denuncia. A partir de ahí, mi labor como médico acaba. Que los periodistas y sus comisiones deontológicas y los departamentos de “asuntos internos” de El País actúen si lo creen preciso. Lo único que buscaba era que nos sirviera a todos para reflexionar sobre las relaciones entre la industria farmacéutica, los medios de comunicación y los médicos. Simple y llanamente esto. No puede ser que a estas alturas miremos para otro lado como si nada…

En el plano mediático, los grandes periódicos de tirada nacional no se han movilizado en masa. Ni siquiera la prensa especializada. De hecho, ningún medio parece hacerse echo eco, salvo prSalud, que se ha embarcado en una campaña corporativa de cierre de filas en torno a Mayka Sánchez en la que aportan versiones diferentes sobre los hechos:

La colaboradora de El País podría haber ocultado fuentes en beneficio de Grünental, sólo por el mero hecho de haber viajado a Lisboa con ellos para el Congreso Europeo del Dolor en el que se presentaba el analgésico Tapentadol.

A pesar que de que la periodista ha intentado avalar los datos con artículos científicos, declaraciones de expertos y extractos de la Guía de Buena Práctica Clínica en Dolor, ‘a la Defensora esta explicación no le parece suficiente’.

Es más, no contentos con ello, ironizan de una manera abierta y un tanto alegre sobre la figura de Milagros Pérez:

Milagros no quiere saber nada sobre la caja de Pandora que ella misma ha abierto. prsalud se ha puesto en contacto con la Defensora, pero ella prefiere mantenerse al margen. ‘No hablo sobre mi trabajo’. Cinco palabras con las que parece haber cerrado definitivamente su escasa, y prácticamente olvidada, relación con el periodismo sanitario.

Si la Defensora creyó que su Tribuna optaría al Pulitzer estaba equivocada. Quizá pensó que había descubierto América y que tan desproporcionada acusación la haría merecedora del Nobel de Medicina.

Por su parte, la Asociación Nacional de Informadores de Salud, ANIS, ha hecho suya la defensa corporativa de la periodista “atacada”, y en su página web recogen las reacciones de sus socios. La mayoría apoyando a Mayka, pero no todos. Fernando Comas, nuestro compañero blogosférico y socio de ANIS, mantuvo una actitud discrepante con la línea oficial de la asociación, lo que le costó un “repasito” gratuito:

Sólo parece estar de acuerdo con la ‘Tribuna de la discordia’ Fernando Comas (Pharmacoserías), quién además se atreve a dar clases de Marketing emulando a John Mack y dando a entender que los periodistas no saben diferenciar ‘una moto’ de una información de interés público. Nadie está a salvo de ser engañado ni por la industria, ni por la política ni por el deporte ni por la información de sucesos, pero lo que no se puede cuestionar es la profesionalidad de unas personas a quienes se les paga por hacer su trabajo.

(Por supuesto, huelga decir que Fernando es amigo, declaro éste mi conflicto de interés. Me sabe mal que se haya llevado este capón por dar la cara por mi. Mil gracias, Fernando).

Pero Fernando no ha sido la única voz discrepante con prSalud y ANIS. “Compañeros de profesión” inclusive. Tampoco ha sido el único de acuerdo con la tribuna de la Defensora del Lector de El País. No hay más que darse una vueltita por google para darse cuenta.

La compañía farmacéutica Grünenthal y su Fundación, por su parte, se ha limitado a decir que su trabajo es ‘concienciar a la población a través de las campañas, sin intención de que afloren nuevas patologías ni que aumente el gasto farmacéutico, sino simplemente promover una mejor forma de evaluar el dolor para un mejor diagnóstico‘. Nada más.

También quería comentar un par de cuestiones que recoge prsalud en el primer artículo de la saga del “caso Grünenthal”. Dejan entrever que la queja que presenté era un intento de despecho por haber presentado el artículo de Mayka Sánchez datos que hablaban de una “incorrecta actuación de los facultativos de atención primaria”. Además, me presentan como un conspirador que se alía con Pérez Oliva para mermar la ética periodística de Sánchez. ¿Qué persigue este medio con estas palabras? ¿Porqué utiliza estas herramientas tan impropias de un periódico que pretende ser serio? Una cosa es de agradecer: que no escondan su partidismo. Y otra cosa es de solicitar: que no saquen de donde no hay, por favor.

Por último, la dimensión personal. No escondo que ha sido una semana dura. No esperaba tanto revuelo. No sé si alegrarme o no de todo esto. Sí desde luego de haber abierto un debate necesario. No desde luego por el juicio paralelo realizado contra una profesional del periodismo, Mayka Sánchez, a la que no pretendía dañar ni menoscabar su integridad profesional.

Han sido muchos los compañeros, la mayoría de la profesión, otros “simples” ciudadanos, los que me han felicitado (aún no sé bien porqué) por haber dado el paso de denunciar este caso. A todos ellos desde aquí “mi nido”, les doy las gracias.

Creo que no da para más el caso. A partir de ahora, hablemos abiertamente y con transparencia de ética, de profesionalismo, de cómo conseguir que todos, industria, médicos y profesionales sanitarios y de la información en salud, cada uno en su sitio y con responsabilidad y máximo compromiso, pongamos el foco en el paciente, en su salud, y no en el dinero ni en los intereses financieros ni corporativos. Por favor…

Abrazos


El temor a la muerte nos mata


El boletín Impacto, de la Agencia de Calidad del SNS, nos informa:

El riesgo de eventos cardiovasculares y suicidio aumenta en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata.

Dos lecturas:

Una, que habrá que tener en cuenta este dato a la hora de informar al paciente sobre la necesidad o no de hacer una prueba de cribado inútil como la PSA.

Y dos, ahora se entiende cuando los maridos consultan a sus mujeres a la hora de tomar la decisión de si hacerse la prueba de la PSA o no, laprobabilidad de terminar haciéndosela es mayor. Será por ir preparando el seguro de vida y esas cosas, me imagino…

¡Buen fin de semana a todos y todas!

Ilustración: Ángel Pantoja, obtenida de El Mundo


Sinusitis: ¿antibiotizar o no antibiotizar?


Hace unos días comencé con un cuadro catarral leve. Nada particular en un padre de dos hijos pequeños (se ve que el estar fuera de la clínica me tiene un tanto débil las defensas… ¿o será que no tomo Actimel?). El caso es que iban pasando los días, y los síntomas persistían. Sin tener fiebre, no dejaba de sentirme débil. Hasta que ya comencé a sentir presión en la región maxilar derecha.

Consciente de que los antibióticos no hacían mucho en las sinusitis maxilares, decidí no tratar más que con corticoides nasales, analgésicos y muchos pañuelos. Pero nada de nada. Incluso comencé a tener sinusitis frontal. Hasta que ya un día, de vuelta de compras navideñas, decidí cortar por lo sano. Un día de Amoxilina 1 g cada 8 bastaron para comenzar a remontar.

Los resultados de este ensayo clínico en un sólo paciente no han sido incluidos, claro está, en ninguno de esos metanálisis. Y es que la Medicina Basada en la Evidencia no da soluciones a todo.


¿Tratamiento del dolor, derecho de la humanidad?


Creo que nadie puede negar que el dolor es una de las percepciones más inhumanas que puede una persona experimentar. Y también es cierto que es impropio de las alturas de siglo que estamos que siga habiendo gente que sufra hasta morir comido por el dolor, a pesar de que conocemos remedios para ello. Tanto es así, que los hay que llegan a proponer que sea considerado el quinto signo vital que todo médico deba recoger a la hora de valorar un paciente, junto con la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y la frecuencia respiratoria, algo que hasta Wikipedia recoge. Incluso los hay que se atreven a proponer que el tratamiento del dolor sea considerado como un “derecho humano“, como lo son la libertad, la justicia y la paz.

Algo parece estar moviéndose en torno a este molesto y cruel síntoma. Y es que se ha creado recientemente una plataforma llamada “Sin Dolor“, por dos Fundaciones, la de Investigación en Salud (FUINSA) y la de Grünenthal. En su puesta en escena, auspiciada por el Ministerio de Sanidad y algunas sociedades científicas, incluida la semFYC, hacen pública la “I Campaña de Sensibilización de la Importancia del Dolor” y hace suyas las propuestas antes citadas.

Pero van más allá. Parece ser un clásico recurrir a dos cosas: aludir a lo mal que evalúan y manejan este síntoma los médicos de familia, a los que hay que sensibilizar con campañas de información y formación, y citar las bondades de las unidades especialidades del dolor, que son las que de verdad saben tratar el tema como se merece. Juzguen si no ustedes mismos:

A pesar de que nueve millones de españoles sufren dolor crónico, sólo el 10% de los facultativos de atención primaria emplean escalas de medición del dolor para su mejor abordaje terapéutico. Un problema que provoca que hasta en la mitad de los casos ese dolor pueda llegar a ser un síntoma mal tratado.

(…)

Y es que el 83% de los españoles que padecen dolor crónico son atendidos en el ámbito de la atención primaria y no en unidades especializadas de dolor. Allí sólo el 10% de los médicos usa herramientas como la EVA (Escala Visual Analógica, instrumento validado para la evaluación del dolor).

 

No parece que la presencia de una sociedad científica de medicina de familia como es la semFYC haya evitado que la plataforma justifique su campaña aludiendo a lo mal que lo hacemos los médicos de familia para barrer para su propia casa…
Y si por esto no fuera poco, para cerrar el círculo que completa la estrategia medicalizadora, el fármaco salvador, como no. En El País no se cortan para hacer publicidad directa-encubierta de un medicamento, es este caso uno que está por venir, como modo para ir “abriendo mercado“. Se trata del Tapentadol, aprobado en EEUU para el dolor moderado-grave agudo el año pasado y recién aprobado también para el dolor crónico. ¿A que no saben de quién es la molécula? ¡Efectivamente, de Grünenthal! Su nombre comercial en EEUU es Nucynta. Tiene dos mecanismos de acción complementarios, pero no deja de ser un opioide más que, por lo que se ve en los primeros ensayos clínicos publicados, no obtiene un balance beneficios-riesgos muy favorable salvo por el hecho de haber presentado hasta la fecha menos efectos adversos que sus análogos.
Sin embargo, en la prensa ya lo presentan como un medicamento que marcará un antes y un después en el control de ese problema. (…) Se inicia una nueva era en el manejo difícil del dolor agudo y crónico.
¿Para cuándo los periódicos se tomarán en serio eso de hacer declaración de conflicto de intereses?
 
 
(Imagen extraída del blog “Se busca cholo“)