Lo que cuesta la investigación clínica con fármacos: sólo una pequeña muestra


Hace unos días, nuestro amigo Javier Herrero nos recordaba la cantidad de dinero que la industria farmacéutica destina a la investigación con fármacos. Debe ser como una consigna: los que trabajan para la industria lo utilizan siempre para argumentar en contra de las políticas de uso racional del medicamento.
Y es cierto. Se gastan una pasta alucinante. Si nos centramos sólo en las fases de estudio de fármacos en humanos (la mayoría de las moléculas no pasan a este momento), el presupuesto debe repartirse entre muchas partidas: pago al Contract Research Organization (CRO), los monitores de los ensayos clínicos, los envíos de muestras por mensajería (generalmente un courier y vía urgente, se ve que Correos no les vale o no lo consideran fiable), los gastos directos (desplazamientos) e indirectos (cese de lucro) a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos (ya que en nuestro país la legislación no permite la incentivación económica a los pacientes por participar en ensayos clínicos), los gastos de registro de ensayos clínicos y de productos sanitaros en las agencias de medicamentos, los gastos que generan la evaluación de los comités éticos de investigación clínica (unos 600 € por ensayo clínico, teniendo en cuenta de que cada comité ético de cada centro participante en el mismo tiene que revisar el protocolo), los gastos de los análisis y otras pruebas complementarias a realizar, el pago por el uso de cuestionarios protegidos por copyright, etc., etc., etc.
Pero nos centraremos en dos tipos de gastos que genera el estudio pre-registro de un fármaco nuevo: los gastos de los encuentros de investigadores y las compensaciones a los mismos por colaboración.
Pongamos un ejemplo real. Tan real como que lo viví en primera persona. Un ensayo clínico en fase III con una estatina. Con un elenco de 224 investigadores principales de 15 países. Hubo una convención internacional en Munich. En dichas reuniones, los investigadores ponen en común y se resuelven dudas sobre las consideraciones del protocolo de investigación que son necesarias para ejecutar el ensayo: criterios de inclusión y exclusión, cómo se efectúa la aleatorización y el cegamiento, las pruebas complementarias a realizar, datos a recoger, procedimientos ante la sospecha de un efecto adverso, etc.
El alojamiento de los participantes en el encuentro fue en el Hotel Arabella Sheraton de Munich, de cinco estrellas… Una noche habituación individual en dicho hotal cuesta 196 euros. Estaban invitados dos investigadores de cada centro, con lo cual asistirían, contando personal coordinador de la investigación y comerciales y directivos de la compañía farmacéutica correspondiente, unas 450-500 personas. Pongamos que cada desplazamiento en avión de los participantes costara de media unos 450 € (la mayoría de los países eran europeos, pero es que los que no lo eran venían de tan lejos como Canadá o Australia). Sumen comidas en un hotel de lujo, alquiler de la sala, etc. Echen cuentas: sale por alrededor de 350.000 €… sólo en una reunión para un sólo ensayo clínico. Pero es que de esta estatina, sólo en estudios en fase III, se han realizado más de sesenta ensayos… ¡toda una constelación sin fín! Multipliquen y hagan cuentas. Para no ser “malicioso”, como se nos ha tachado, como el estudio del que hablo fue hace 8 años, quitemos un 10% aproximadamente por el encarecimiento de los precios.
A esto sumen que los investigadores se llevan habitualmente para este tipo de estudios unos 600-1000 € de media por paciente incluido en el ensayo clínico y que haya completado el protocolo de investigación (si abandonan prematuramente, se paga la parte proporcional, habitualmente). De este dinero, algunos centros lo tienen estipulado de forma que parte de él revierte en formación de los profesionales involucrados en el estudio, aunque otra parte es para compensarles por el esfuerzo. La verdad es que no es poco: la mayoría de las veces se hace fuera del horario laboral (salvo privilegiados) y las jornadas de monitorización se hacen eternas (unas 12 horas e incluso a veces varios días). Pero aún así, en esta apartado, ¿de cuánto estamos hablando? Si no fallo en mis cálculos (600 € * 6800 pacientes) en este ensayo, y tirando por lo bajo, ¡cerca de 4 millones de euros! Similares cifras se reembolsa el centro donde se realiza el centro, por el uso de las instalaciones y de los medios materiales, dinero que se invierte en nuevas investigaciones propias del centro, en la mayoría de los casos (en los demás, no sabemos). Y una cuantía inferior pero no despreciable va a parar a las Fundaciones que gestionan la investigación. Fundaciones públicas y privadas, sin ánimo de lucro y que es de entender que reinvierten parte del dinero en fomento de la investigación. Todos ganan, como véis… Esa es el secreto del éxito.
Sumamos esto y lo otro y lo de más allá, y, claro, así nos salen las cifras que nos comentaba Javi. Y mucho más, probablemente, para el caso de fármacos cuyo mercado es amplio y proporciona suculentos beneficios. Sólo en “investigación”. Lo que no remarcan tanto las industrias es que invierten el doble en marketing que en investigar (por lo que es de pensar que les interesa el doble vender sus fármacos que crearlos). Tampoco hacen mucho énfasis en que la investigación sale mucho más barata, casualmente, para los fármacos que no les interesan fabricar por ser poco rentables. Dinero que luego la industria se cree lícitamente autorizada a ver no sólo compensado, sino multiplicado varias veces, hasta producir grandes dividendos a costa de lo que sea. Dinero que en definitiva termina pagando el contribuyente por los costes del gasto farmacéutico. ¿Que la sanidad pública no dedica fondos para investigar? Algo sí, poco, es cierto, pero que no lo haga no significa que no lo pague. Que no lo paguemos entre todos, de una u otra manera…
¿Podemos permitirnos una investigación con fármacos tan cara? ¿Cuáles de estos gastos que hemos desglosado son necesarios, cuáles son obviables y cuántos abaratables? ¿Interesa hacer este esfuerzo reflexivo? ¿Interesa hacer más sostenible y eficiente la investigación clínica con fármacos? ¿Es la investigación parte del negocio?
(Imagen del artículo de “Público” titulado “Los expertos piden el fin del “secretismo” al evaluar fármacos“).

¿Antibióticos de venta sin receta en España? Está claro que sí…


Según un estudio dado a conocer a los medios hace unos días, llevado a cabo por Carles Llor y Josep María Cots, médicos de familia catalanes, y publicados en la revista ‘Clinical Infectious Diseases‘, si vas a la farmacia con síntomas de cistitis muy probablemente te darán un antibiótico sin receta. Me pasó de hecho a mí hace un par de semanas (esto de ser médico de familia a veces la propia familia de uno lo confunde con un servicio de urgencias personalizado, ya sabéis!).
Concretamente:
Antibiotics were obtained from 55 (79.7%) of 69 pharmacies when a urinary tract infection was simulated, 24 (34.8%) of 69 pharmacies when a sore throat was simulated, and 10 (16.9%) of 59 pharmacies when acute bronchitis was simulated (p<0,001).
Dos datos: vender en las farmacias antiinfecciosos sin receta no es legal en nuestro país. Además, este estudio se hizo meses después de una campaña de sensibilización al ciudadano sobre uso apropiado de antibióticos (ver imagen de este post).
Dos reflexiones: Si los farmacéuticos hacen esto aún sabiendo que no es legal, ¿o lo legalizamos y procupamos una adecuada educación-formación a los farmas, o ponemos un poli en cada farmacia, o ponemos un médico de familia en cada farmacia, o un farma en cada centro de salud, o directamente nos tomamos un antibiótico de amplio espectro cada mañana, junto con el Actimel? La otra reflexión: toda la pasta que el ministerio se gastó ese año con la susodicha campaña, ¿para qué sirvió? ¿Merece la pena hacer campañas así?
Metiendo el dego más en lo hondo: Lo peor probablemente no sea que se den antibióticos sin receta, sino que se traten con estos medicamentos enfermedades para los que no está indicado, como el simple dolor de garganta o síntomas compatibles con una bronquitis aguda. Aunque, claro está, el hecho de que estas afecciones pasasen por un médico de familia o por urgencias no garantiza un uso adecuado de los medicamentos. Ya sabemos que en esto de la prescripción intervienen muchos aspectos, a veces no tan cómodos ni tan fáciles de afrontar.
Más curioso incluso me parece el siguiente dato del abstract (si alguien, por favor, consigue el artículo completo, que lo mande):
Among the pharmacies that sold antibiotics, the pharmacists provided an explanation as to the number of times per day the drug should be taken in 84.3%, explained the duration of treatment in 68.7%, and inquired about allergies prior to the sale of the antibiotic in only 16.9%.
¿Qué porcentajes obtendríamos los médicos?
(Imagen extraída de la campaña de uso responsable de antibióticos 2007 del ministerio de sanidad)