¿Cómo conseguir que los estudios publicados por la industria farmacéutica cumpla unos mínimos éticos aceptables?


Recientemente, las revistas científicas han unificado un documento en el que los autores de estudios deben declarar posibles conflictos de interés en la publicación de datos. Dichos potenciales conflictos de interés incluyen no sólo participar de las patentes o stock options de la compañía que pone el capital, sino cosas tan aparentemente nimias como regalos u honorarios docentes.
Dando un paso más a favor de la transparencia, la revista British Medical Journal (BMJ) ha publicado un protocolo donde se marcan cuáles serían las buenas prácticas en la publicación en revistas y comunicación en congresos de datos de estudios financiados. Se marca el papel de los autores, incluso de los «escritores profesionales», pero también de los financiadores, en la elaboración de los artículos y comunicaciones.
Y es que el tema está de radiante actualidad, porque de un tiempo a esta parte no dejamos de oir cosas que no nos gustaría oir
Aún así, mucha gente que considera que los conflictos de intereses, aún habiéndolos explicitado, son inaceptables de por si. Al menos eso parece desprenderse de esta encuesta realizada por el BMJ: la mayoría de la gente que participó (ver también abajo) ha respondido que no es aceptable la existencia de conflictos de interes cuando una compañía farmacéutica realiza un ensayo clínico con uno de sus fármacos. El debate entre los que piensan que y los que no está servido.
¿Qué piensas tu? Deja tu opinión en la encuesta (en la barra lateral d este blog).

(Imagen extraída de la Plataforma SINC– Servicio de Información y Noticias Científicas)

El prescriptor y la industria farmacéutica: ¿amistades peligrosas?


Al hilo del «Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios«, Farmaindustria ha elaborado una especie de curso con supuestos prácticos, a modo de preguntas de un test que se responden de una forma muy amena, sobre las formas de relacionarse la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios. Y es que parece que los laboratorios andan un tanto «preocupados» por su imagen. Como si esto fuera únicamente una cuestión de imagen.
Vale la pena dedicar 10 minutos a hacer el test. Incluye preguntas curiosas, como ésta:

Un laboratorio competidor dispone de un palco en el Santiago Bernabeu para sus directivos. Últimamente, coincidiendo con lanzamientos de sus nuevos productos, adviertes que están invitando a médicos. ¿Es aceptable?
Posibles respuestas: Sí, porque el palco se paga aunque no se utilice; Sí, en caso de que se trate de un acto social asociado a una reunión científica; Sí, porque en principio no hay ninguna promoción de medicamentos asociada; No.
La respuesta, lógicamente, es NO. ¿Argumento? Según el curso, remitiéndose al código citado, únicamente podrían ofrecerse obsequios relacionados con la práctica de la medicina o de la farmacia a los profesionales sanitarios. Adicionalmente, la hospitalidad ofrecida por una compañía en ningún momento puede incluir la organización o patrocinio de eventos de entretenimiento (deportivos, de ocio…).
Díganme, señores: ¿Un paraguas o un juego de destornilladores tiene que ver con la práctica profesional? ¿Un espectáculo taurino podría considerarse un evento de entretenimiento o no? Siento la malicia, de veras…
Pero quisiera ahondar en el tema, porque ¿podríamos considerar que los obsequios del tipo un pendrive o un manual de cirugía menor son algo similar a los trajes de Camps? En ambos casos están relacionados con su práctica profesional… Puf, perdón, otra malicia, no puede ser…
Y ¿qué pasa con otras prácticas como ofrecer 3X1 en las oficinas de farmacia para vender mi producto en detrimento de la competencia?
Recordemos en este punto lo que dice el código. ¿Qué prácticas no «permite» el Código en materia de «incentivos» (página 8):

Ojo. Si algo que no se «permite» aún así se hiciera, ¿qué debiera suceder? A no ser, claro, que nada de esto se haga y que el código se respete al 100%, en cuyo caso no debiera suceder nada, ¿no?
¿Y los viajes sin fines científicos o para la asistencia de eventos pseudocientíficos? ¿Qué dice el código ante ésto? (pag 9):

No sé si el viaje que hice durante R3 a Praga 3 días a gastos pagos para asistir a una charla de dos horas sobre disfunción endotelial en vuelo charter cargado de médicos de familia podría considerarse que cumpliera con estos requisitos. Aunque, de nuevo, tergiverso, ya que esto tuvo lugar hace ya 6 años, no estaba vigente aún este código. Esto ahora no se «permite»…

La financiación de un profesional sanitario para asistir a un congreso. Esto enlaza con el estudio churrero que hicimos hace unos días (recordad: 1200 € como mínimo te costaría un congreso nacional de medicina de familia/general si te lo costearas de tu bolsillo). Da que hablar este tema. Independientemente de la forma de pago de ese congreso, que es lo que plantea esta pregunta del curso, ¿porqué ha de ser la industria la que pague? ¿Porqué no paga tu empresa (sea esta el SES o el SESCAM o el Hospital de Fuenlabrada o la Clínica Ruber)? ¿O debe ser el interesado el que se lo pague de su propio bolsillo? ¿A dónde va esa formación recibida? ¿Porqué esos precios? ¿Quién gana en este ciclo de negocios en que se ha convertido la formación de los profesionales sanitarios?

Si comparamos nuestros congresos con los de Traductores, por ejemplo, que además de tener tarifas más reducidas (175 € la inscripción más cara) tienen como sedes las instituciones públicas como las universidades, más económicas que los lujosos hoteles o palacios de congresos, hayaríamos muchas respuestas (aunque, en honor a la verdad, el programa de muchos de nuestros congresos es más amplio y de mejor calidad, y eso cuesta dinero, y, ampliando un poco la mirada, hay que considerar la reactivación económica del sector servicios de la ciudad alojante de un congreso biomédico, lo cual no está nada mal en tiempos de crisis económica).
Ahondando en este tema de las relaciones de la industria con los profesionales sanitarios. Si existieran prácticas irregulares por parte de la industria, ¿sería algo espontáneo puesto en juego por representantes o visitadores ávidos de cobrar incentivos o sería una estrategia clara de la compañía en cuestión para la que trabaja este visitador para captar clientes? Me remito ahora a publicaciones científicas de reconocida solvencia como Plos Medicine (publicación que cumple 5 años, según nos recuerda la Plataforma «No Gracias»). En un número de 2007, dos autores (uno de ellos había sido representante de Lilly; el artículo referido es un resumen del testimonio que realizó en calidad de testigo, a favor de la defensa, en un juicio contra un estado de EEUU que promulgó una ley que prohibe la venta de datos procedentes de la prescripción) analizan la estrategia que las compañías farmacéuticas imponen a los delegados en lo referente a la relación que deben mantener con los prescriptores. Curiosamente, el estudio está pagado con fondos de la industria en virtud de un acuerdo judicial con Pfizer a cuenta de una campaña fraudulenta del Neurontín. Sólo un extracto del citado artículo, que no tiene desperdicio:

¿Podrá la lógica del mercado farmacéutico imponerse a las declaraciones de intenciones? ¿Podrán las compañías farmacéuticas, los farmacéuticos de oficinas de farmacia, los médicos, los políticos, los gestores, las sociedades científicas, colegios profesionales y los pacientes y sus asociaciones aceptar y cumplir de una vez por todas los preceptos del código de buenas prácticas? Mantener unos márgenes limpios de buenas prácticas en la promoción de los medicamentos, ¿es una cuestión de ética o de estética? ¿Es la relación entre el profesional sanitario y la industria farmacéutica una «amistad peligrosa»? Demasiadas preguntas, quizá.
En este tema, como en muchos otros, quien esté libre de pecado que tire la primera piedra (yo, al ser un pecador, ¡me la guardo en la mano!).

ÚLTIMA HORA.
Agradezco a Luis César Arranz el envío de esta noticia surgida hace más de tres años pero que viene muy al pelo de lo que hablamos:

Los laboratorios no financiarán congresos médicos en la nieve ( El Periódico de Aragón – 26/01/2006 ).



El Principito, las fuentes y la capacidad de crítica


Es curioso como un hecho aparentemente tribial puede ser, en ocasiones, motivo de reflexión.

El sábado pasado se casó mi hermano por lo civil. Me pidió que leyera algo en la ceremonia, y recurrí a Google (una vez más) para buscar un poema que apoyara el discurso. Encontré un extracto de «El Principito» que me gustó mucho y pensé que era el idóneo. Pero mi mujer, que me había estado ayudando a buscar poemas y que se ha leído la obra unas cuantas veces más que yo, cayó en la cuenta de que el texto no era como ella recordaba del original. Efectivamente, cuando lo cotejamos resultaba que era un refrito con las mejores jugadas del libro.

Y pensé que habitualmente somos más reflexivos y más cautos a la hora de analizar lo que hacemos cuando se trata de una cuestión importante, pero que relajamos el músculo ante retos menos trascendentes. Y concluí que a lo mejor el problema es de actitudes, y no de habilidades.

Moraleja 1: Por muy bello que sea el lago, en caso de sed, mejor beber de la fuente.

Moraleja 2: La capacidad de crítica no sólo es una herramienta para conseguir unos fines, ni sólo una habilidad que se aprende: es una actitud ante la vida.

(Imagen extraída del blog «Mi propio laberinto«).

¿Educar o formar a los profesionales sanitarios?


Esta mañana escuchaba a Juan Ramón Lucas en Radio Nacional entrevistar al Defensor del Paciente de Extremadura, Jose Ramón Hidalgo, al hilo de un taller («Humanización de la Sanidad: Hacia una información de calidad a pacientes«) que se celebrará hoy en el congreso de hospitales que está teniendo lugar en Cáceres.

Al parecer, los defensores del pueblo de varias comunidades autónomas están de acuerdo en que nuestra sanidad funciona en general bien y que tenemos un sistema sanitario bueno, pero «deshumanizado«. La deshumanización de la sanidad… Gran tema de discusión, ¿verdad?

¿Qué proponen para darle la vuelta a esta situación? Entre otras cosas, hablaba este señor de la necesidad de educar a los profesionales en técnicas de comunicación. No nos centraremos en el objeto de la formación-educación (la comunicación clínica indiscutiblemente humaniza la relación y el sistema sanitario). Sino en el detalle de «educar» o «formar» a los profesionales. Porque curiosamente nosotros no recibimos educación, pero sí que educamos (o creemos educar) a los pacientes.

Para intentar salir de dudas, nos vamos, como no, al diccionario. ¿Qué dice la RAE? La segunda acepción del término «educar» es Desarrollar o perfeccionar las facultades intelectuales y morales del niño o del joven por medio de preceptos, ejercicios, ejemplos, etc. Y la novena de «formar» es Adquirir más o menos desarrollo, aptitud o habilidad en lo físico o en lo moral.

¿Similar? ¿Entonces porqué los profesionales sanitarios no tenemos actividades de educación y sin embargo echamos de menos la educación a los pacientes?

(Imagen extraída del blog de José Joaquín Brunner).

Las declaraciones honestas de conflictos de intereses en la elaboración de las guías clínicas brillan por su ausencia


Galo Sánchez, ex-subdirector de Gestión Farmacéutica del SES y actual director de la Oficina de Información del Medicamento de Extremadura, suele mandar cosas interesantes por e-mail. Tantas, que a veces no da tiempo a leerlas como se merecen.

Últimamente el tema estrella es el de los conflictos de interés de las guías clínicas. Revisando el tema, nos manda un resumen traducido por él mismo y comentado y contrastado con datos reales de nuestra comunidad.

En este fenómeno, como en otros muchos, se puede cumplir la ley del iceberg: sólo vemos la punta. En cuanto rascas un poco salen datos y cifras y conclusiones como los de este estudio.

¿La solución?: Honestidad y transparencia. La ciencia y la investigación en el siglo 21 no merecen carecer de estos principios tan básicos.

(Diagrama de la teoría psíquica de Freud, extraída de Wikipedia)

Cosgrove L et al. Conflicts of Interest and Disclosure in the American Psychiatric Association’s Clinical Practice Guidelines. Psychother Psychosom 2009;78:228–232.

DISEÑO: Estudio transversal descriptivo.

OBJETIVO: Investigar la posible asociación entre: a) las relaciones financieras con la industria farmacéutica de Expertos Elaboradores de Guías de Práctica Clínica (GPC); y b) los medicamentos que recomiendan de esas industrias.

MATERIAL Y MÉTODOS.
Se autores se centran en 3 GPC (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar) y en los 20 miembros de la American Psyquiatric Association (APA) que formaron parte de los tres grupos de expertos elaboradores.
Extraen a los 20 miembros e investigan, en los 5 años previos a la publicación de las GPC, la vinculación (cuando es clara) con las industrias farmacéuticas, mediante una búsqueda en las bases de datos de Medline, Lexis-Nexis academia y en las patentes pendientes o concedidas en la Oficina de Patentes y Marcas de USA (para determinar si los autores tienen alguna propiedad intelectual en medicamentos o dispositivos médicos cuyas ventas pudieran verse afectadas por las recomendaciones de sus GPC). El mismo motor de búsqueda sirvió para buscar otras declaraciones fiables de vinculación de los autores, como conferencias revisadas por pares.
Las categorías de vinculación consideradas y codificadas por los investigadores fueron las siguientes: honorarios; participación en el capital de las industrias farmacéuticas, principal en el arranque de una compañía; miembro del comité científico asesor o de los divulgadores de medicamentos de las compañías; perito para defender en los litigios a la compañía; patentes o derechos de autor; consultoría; colaborador en un estudio financiado por la industria; regalos de las compañías farmacéuticas incluyendo viajes, financiaciones, contratos y materiales de investigación. La identificación, codificación y asignación fue hecha por tres investigadores independientemente y los desacuerdos fueron resueltos por un cuarto investigador, el cual, además, hizo una auditoría aleatoria para verificar la corrección de los códigos en los que hubo acuerdo.

RESULTADOS:
1º Analizando los 20 autores.
1) 18 de los 20 autores (90%) de las 3 GPC, tenían 1 o más vinculaciones financieras, ninguna de las cuales fueron declaradas en las GPC.
2) Estratificando las 3 GPC, las relaciones financieras de sus miembros fueron: a) 100% de los autores de la “GPC para esquizofrenia”; b) 100% de los autores de la “GPC para trastorno bipolar”; y c) 60% de los autores de la “GPC de depresión mayor”.
2º Analizando a los 18 autores vinculados financieramente con la industria.
1) Por códigos de vinculación, se distribuyeron así: a) 14 (77,7%) eran consultores; b) 8 (44,4%) estaban en empresas o en los comités asesores de las compañías; c) 7 (38,8%) había recibido honorarios; d) 6 (33,3%) fue divulgador de medicamentos de las compañías, e) 3 (16,6%) tenía patrimonio en una de las industrias cuyos medicamentos estaban recomendados en la GPC.
2) Por número de vinculaciones, se distribuyeron así: a) 16 (88,8%) tenían más de una; b) 12 (66,6%) tenían 3 o más; y c) 10 (55,5%) tenían cuatro o más.
3) Todas las industrias farmacéuticas a las que estaban vinculados los 18 tenían medicamentos incluidos en las GPC, destacándose que: a) 11 de sus medicamentos merecieron la calificación de “sustancial o moderada confianza clínica” para trastorno bipolar; b) 9 de sus medicamentos estaban identificados como “probablemente medicaciones óptimas” para depresión mayor; y c) 16 de sus medicamentos fueron identificados como “comúnmente usados” para esquizofrenia.

DISCUSIÓN.
El interés de esta investigación es que estas 3 GPC de la American Psyquiatric Association se toman como estándar de calidad por los médicos clínicos de la Atención Especializada y la Atención Primaria para sus diagnósticos y prescripciones.
En USA, 23 millones de habitantes están “diagnosticados” de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia.
En el SES, 66.500 personas toman medicamentos antidepresivos y 7.700 antipsicóticos, lo cual supone el 7% de las prescripciones y el 11% del gasto.

LIMITACIONES DEL ESTUDIO.
El diseño y alcance del estudio le confiere varias limitaciones: a) algunas vinculaciones probablemente se perdieron porque era difícil detectarlas, con lo que no pudieron atribuirse a los autores; y b) no puede establecer relación causa-efecto, aunque cita un estudio sobre psicología de la persuasión
[1] y la influencia de los pequeños regalos en las preferencias de los estudiantes de los dos últimos curso de Medicina en USA[2]

CONCLUSIÓN.
Los autores de GPC deben declarar sus conflictos de intereses no sólo en las publicaciones sino antes de comenzar la elaboración de los trabajos. Los conflictos de intereses incluyen, al menos, todos los códigos de vinculación elaborados por los investigadores de este estudio.

[1] Cialdini RB: Influence: The Psychology of Persuasion. New York, Quill William Morrow, 1993.

[2] Wazanza A: Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000; 283: 373–380.

Adenda: Relationships Between Authors of Clinical Practice Guidelines and the Pharmaceutical Industry. JAMA. 2002;287:612-617


Un foro de lujo: construcción en sanidad


El canal Intereconomía TV, además de programas de humor como El gato al agua, también organiza, a través de una empresa paralela llamada Intereconomía Conferencias, una serie de encuentros curiosos.
Esta vez toca hablar de sanidad. Pero no de lo bien o no que va la sanidad, sino, increiblemente, sobre inversiones en sanidad. Sí, sí, como oyen, los consejeros invitados hablarán de sus planes de inversiones. Las palabras que más sonarán en este encuentro serán «construcción», «inversión», «hospitales», «proyectos», «millones de euros», «ampliaciones», «reformas», etc. Y de paso, unas cuñas sobre gestión privada e innovación tecnológica, ya que Adeslas y GE Healthcare son patrocinadores y «colaboradores» del evento (junto con la Federación Nacional de Clínicas Privadas, SEOPAN-observatorio de la construcción-, Solo Arquitectura, la Fundació Unió Catalana d’Hospitals, y Hospitecnica, ente otros…).
Curioso batiburrillo de empresas y fundaciones privadas de infraestructuras, ingeniería, gestión, prestación de servicios sociosanitarios, arquitectura y constructoras.
Y con cartel de lujo, oiga: 6 consejeros 6. Ni más ni menos. Conservando la equidistancia habitual en esta cadena, 5 de ellos son de comunidades gobernadas por el PP (JJ Güemes, Paco Álvarez Guisasola, Mª Ángeles Palacios, Manolo Cervera y Jose Ignacio nieto) frente a un médico de familia, el Dr. Vicenç Thomas, conseller de las Illes Balears, comunidad gobernada en coalición por el PSOE.
Para el que pueda permitirse el lujo de ir hoy al Hotel Hesperia de Madrid (la entrada vale nada más y nada menos que 1.190 € + 16 % IVA) a disfrutar de las deleidades y cortejos de los mandamases con las aseguradoras privadas y las constructores, ya sabéis, no olvidéis antes pasaros por el ultramarinos de la esquina para comprar huevos y tomates…
Repito, ¡qué pena no vivir en Madrid!


Comunicaciones y publicaciones científicas fragmentadas: el "efecto chorizo"


(Imagen obtenida de La Posanadet.com)

Desde hace un tiempo a esta parte, se está comenzando a detectar más fraudes científicos de los que a todos nos gustaría. De los que más prevalencia tienen son los relativos a las publicaciones redundantes. Una modalidad curiosa es la denominada en el mundo anglosajón como «publicación salami». A nosotros, al igual que a Rafa Bravo, nos gusta más el término «publicación chorizo», mucho más de nuestro ámbito cultural.

Rafa no duda en ir más allá al definir el fenómeno:

Como si fuera un embutido, de ahí el nombre, un trabajo de cierta entidad se corta en porciones menores que serán publicados como artículos independientes en diferentes revistas. Adaptando el termino al castellano, se le podría llamar publicaciones chorizo aludiendo a nuestro embutido autóctono, y de paso a la catadura moral de sus practicantes. Los fragmentos en que se divide, o lo que se ha llamado «unidad mínima publicable», no aportan aisladamente nada nuevo y se deberían publicar como el todo que fueron en el momento del estudio. Otra definición similar del efecto chorizo podemos verla en Gaceta Sanitaria.

Además, en su página, el Dr.Bravo analiza y categoriza las distintas modalidades de fraude en la publicación de los resultados de la investigación. Magistral, como siempre, ¡Bravo!

Más información sobre este fenómeno podemos encontrarlo en publicaciones como ésta y ésta.

Pero, ¿de verdad es tan importante esta forma de fraude? Sólo dos datos para ilustrar la magnitud de la tragedia:

  • En un artículo publicado en 1999, tres autores escudriñaron entre los artículos publicados en un sólo año en una sóla revista. Encontraron que de los 343 artículos ‘originales’ analizados, 26 (7.6%) tenían cierto grado de redundancia.
  • En el Congreso semFYC Madrid 2008, alrededor del 8% de las comunicaciones presentadas fueron sospechosas, a criterio del comité científico, de presentar el «efecto chorizo» (comunicación personal).

Y ¿cuál es la causa de esta forma de «timo»? ¿Afán de protagonismo? ¿Curriculitis? ¿Tratar de aumentar el factor de impacto de forma artificial al incrementar la tasa de autocitaciones?

Afortunadamente, para arreglar un poco todo este desaguisado, tenemos la COPE. Sí, la COPE. Pero no la Cadena de Ondas Populares Españolas, sino el COMMITTEE ON PUBLICATION ETHICS (menos mal, no es por nada…). Con el fin de informar y concienciar sobre estas prácticas fradulentas, algunos ex-editores de grandes revistas, como son Mike Farthing (Gut), Richard Smith (BMJ), Harvey Marcovitch (Archives of Disease in Childhood) y Fiona Godlee (actual editora de BMJ), crearon este comité cuya labor es impagable.

Entre las joyas que esconde su web, tenemos un apartado de Flowcharts, del cual extraemos este algoritmo que no sólo puede ser útil para los revisores de las revistas, sino que puede servir de advertencia para los investigadores tentados a convertirse en chorizos.