¿Cómo conseguir que los estudios publicados por la industria farmacéutica cumpla unos mínimos éticos aceptables?


Recientemente, las revistas científicas han unificado un documento en el que los autores de estudios deben declarar posibles conflictos de interés en la publicación de datos. Dichos potenciales conflictos de interés incluyen no sólo participar de las patentes o stock options de la compañía que pone el capital, sino cosas tan aparentemente nimias como regalos u honorarios docentes.
Dando un paso más a favor de la transparencia, la revista British Medical Journal (BMJ) ha publicado un protocolo donde se marcan cuáles serían las buenas prácticas en la publicación en revistas y comunicación en congresos de datos de estudios financiados. Se marca el papel de los autores, incluso de los “escritores profesionales”, pero también de los financiadores, en la elaboración de los artículos y comunicaciones.
Y es que el tema está de radiante actualidad, porque de un tiempo a esta parte no dejamos de oir cosas que no nos gustaría oir
Aún así, mucha gente que considera que los conflictos de intereses, aún habiéndolos explicitado, son inaceptables de por si. Al menos eso parece desprenderse de esta encuesta realizada por el BMJ: la mayoría de la gente que participó (ver también abajo) ha respondido que no es aceptable la existencia de conflictos de interes cuando una compañía farmacéutica realiza un ensayo clínico con uno de sus fármacos. El debate entre los que piensan que y los que no está servido.
¿Qué piensas tu? Deja tu opinión en la encuesta (en la barra lateral d este blog).

(Imagen extraída de la Plataforma SINC- Servicio de Información y Noticias Científicas)

Organización de Paises Arrodillados



En uno de estos días de cuadros pseudogripales (de esos cuadros clínicos que el ministerio, en connivencia con la OMS, quiere que los médicos consideremos “gripe”), tuve la ocasión de ver la película “El Viaje“, de Fernando “Pino” Solanas.

Se trata de una película un tanto transgresora, salpicada de tangos de Piazzolla, a veces lisérgica, llena de alegorías y música y paisajes decrépitos que remedan lo que américa pudo ser y no es.

En una genial y divertida escena, los mandatarios de la “Organización de Países Arrodillados” reciben al presidente de los EEUU, el Sr. Wolf, mientras el Dr. Rana, mandatario argentino que nos recuerda al peor Menem, hace halagos a la postura de genuflexión, por ser más segura que estar de pie (donde una bala perdida te puede matar) y más activa que estar tendido (lo cual es de vagos).

Como diría A. Villafaina, cualquier parecido con la realidad es una pura ironía visual. A pesar de que la OMS declara no tener conflictos de intereses con la industria farmacéutica, a más de uno, sin caer en teorías consparanoicas, le ha olido raro todo este tema…

(Imagen del cartel de la película extraída de la web de la cantante Liliana Herrero. Imagen de Tamiflu-OMS, del diario peruana “La República“)


El visitador médico: ese gran agente del progreso científico



Lo que cuesta la investigación clínica con fármacos: sólo una pequeña muestra


Hace unos días, nuestro amigo Javier Herrero nos recordaba la cantidad de dinero que la industria farmacéutica destina a la investigación con fármacos. Debe ser como una consigna: los que trabajan para la industria lo utilizan siempre para argumentar en contra de las políticas de uso racional del medicamento.
Y es cierto. Se gastan una pasta alucinante. Si nos centramos sólo en las fases de estudio de fármacos en humanos (la mayoría de las moléculas no pasan a este momento), el presupuesto debe repartirse entre muchas partidas: pago al Contract Research Organization (CRO), los monitores de los ensayos clínicos, los envíos de muestras por mensajería (generalmente un courier y vía urgente, se ve que Correos no les vale o no lo consideran fiable), los gastos directos (desplazamientos) e indirectos (cese de lucro) a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos (ya que en nuestro país la legislación no permite la incentivación económica a los pacientes por participar en ensayos clínicos), los gastos de registro de ensayos clínicos y de productos sanitaros en las agencias de medicamentos, los gastos que generan la evaluación de los comités éticos de investigación clínica (unos 600 € por ensayo clínico, teniendo en cuenta de que cada comité ético de cada centro participante en el mismo tiene que revisar el protocolo), los gastos de los análisis y otras pruebas complementarias a realizar, el pago por el uso de cuestionarios protegidos por copyright, etc., etc., etc.
Pero nos centraremos en dos tipos de gastos que genera el estudio pre-registro de un fármaco nuevo: los gastos de los encuentros de investigadores y las compensaciones a los mismos por colaboración.
Pongamos un ejemplo real. Tan real como que lo viví en primera persona. Un ensayo clínico en fase III con una estatina. Con un elenco de 224 investigadores principales de 15 países. Hubo una convención internacional en Munich. En dichas reuniones, los investigadores ponen en común y se resuelven dudas sobre las consideraciones del protocolo de investigación que son necesarias para ejecutar el ensayo: criterios de inclusión y exclusión, cómo se efectúa la aleatorización y el cegamiento, las pruebas complementarias a realizar, datos a recoger, procedimientos ante la sospecha de un efecto adverso, etc.
El alojamiento de los participantes en el encuentro fue en el Hotel Arabella Sheraton de Munich, de cinco estrellas… Una noche habituación individual en dicho hotal cuesta 196 euros. Estaban invitados dos investigadores de cada centro, con lo cual asistirían, contando personal coordinador de la investigación y comerciales y directivos de la compañía farmacéutica correspondiente, unas 450-500 personas. Pongamos que cada desplazamiento en avión de los participantes costara de media unos 450 € (la mayoría de los países eran europeos, pero es que los que no lo eran venían de tan lejos como Canadá o Australia). Sumen comidas en un hotel de lujo, alquiler de la sala, etc. Echen cuentas: sale por alrededor de 350.000 €… sólo en una reunión para un sólo ensayo clínico. Pero es que de esta estatina, sólo en estudios en fase III, se han realizado más de sesenta ensayos… ¡toda una constelación sin fín! Multipliquen y hagan cuentas. Para no ser “malicioso”, como se nos ha tachado, como el estudio del que hablo fue hace 8 años, quitemos un 10% aproximadamente por el encarecimiento de los precios.
A esto sumen que los investigadores se llevan habitualmente para este tipo de estudios unos 600-1000 € de media por paciente incluido en el ensayo clínico y que haya completado el protocolo de investigación (si abandonan prematuramente, se paga la parte proporcional, habitualmente). De este dinero, algunos centros lo tienen estipulado de forma que parte de él revierte en formación de los profesionales involucrados en el estudio, aunque otra parte es para compensarles por el esfuerzo. La verdad es que no es poco: la mayoría de las veces se hace fuera del horario laboral (salvo privilegiados) y las jornadas de monitorización se hacen eternas (unas 12 horas e incluso a veces varios días). Pero aún así, en esta apartado, ¿de cuánto estamos hablando? Si no fallo en mis cálculos (600 € * 6800 pacientes) en este ensayo, y tirando por lo bajo, ¡cerca de 4 millones de euros! Similares cifras se reembolsa el centro donde se realiza el centro, por el uso de las instalaciones y de los medios materiales, dinero que se invierte en nuevas investigaciones propias del centro, en la mayoría de los casos (en los demás, no sabemos). Y una cuantía inferior pero no despreciable va a parar a las Fundaciones que gestionan la investigación. Fundaciones públicas y privadas, sin ánimo de lucro y que es de entender que reinvierten parte del dinero en fomento de la investigación. Todos ganan, como véis… Esa es el secreto del éxito.
Sumamos esto y lo otro y lo de más allá, y, claro, así nos salen las cifras que nos comentaba Javi. Y mucho más, probablemente, para el caso de fármacos cuyo mercado es amplio y proporciona suculentos beneficios. Sólo en “investigación”. Lo que no remarcan tanto las industrias es que invierten el doble en marketing que en investigar (por lo que es de pensar que les interesa el doble vender sus fármacos que crearlos). Tampoco hacen mucho énfasis en que la investigación sale mucho más barata, casualmente, para los fármacos que no les interesan fabricar por ser poco rentables. Dinero que luego la industria se cree lícitamente autorizada a ver no sólo compensado, sino multiplicado varias veces, hasta producir grandes dividendos a costa de lo que sea. Dinero que en definitiva termina pagando el contribuyente por los costes del gasto farmacéutico. ¿Que la sanidad pública no dedica fondos para investigar? Algo sí, poco, es cierto, pero que no lo haga no significa que no lo pague. Que no lo paguemos entre todos, de una u otra manera…
¿Podemos permitirnos una investigación con fármacos tan cara? ¿Cuáles de estos gastos que hemos desglosado son necesarios, cuáles son obviables y cuántos abaratables? ¿Interesa hacer este esfuerzo reflexivo? ¿Interesa hacer más sostenible y eficiente la investigación clínica con fármacos? ¿Es la investigación parte del negocio?
(Imagen del artículo de “Público” titulado “Los expertos piden el fin del “secretismo” al evaluar fármacos“).

Farmaindustria, los ministros, el empleo y el uso racional de los recursos


El último trimestre de 2008 y el primero del presente pasarán a la historia como uno de los momentos de mayor destrucción de empleo de este país. La industria farmacéutica no estaba al margen de esta tendencia brutal, y cientos de empleos se perdieron. La realidad se imponía a las declaraciones: a pesar de lo que decía en su momento la Señora Maravillas (Secretaria General de Empleo, se llama así, no es que yo le haya acuñado ese nombre), quien afirmaba que en sectores como la Sanidad (…) o la industria farmacéutica, se siguen generando empleos, lo cierto es que se hicieron muchos recortes en personal. Los más perjudicados fueron los visitadores, la “red de ventas”, pero también se vieron afectados cargos intermedios (responsables de áreas concretas, generalmente de demarcación territorial), cuyo tijeretazo en puestos de trabajo hizo que tuvieran que cubrir más provincias, lo que implicaba más desplazamientos, más trabajo, más estrés…

El gobierno quería poner coto a tanta sangría, y el mandato en todos los ministerios era claro: hacer todo lo posible y lo imposible por mantener el empleo en los sectores implicados, aunque fuese a costa de pactar con el diablo. Y así lo hizo el diligente Dr. Soria, antes de dejar la cartera de sanidad, con Farmaindustria. Poco tardó su sucesora, Trinidad Jiménez, en ir a los medios a contar que “avalaba el acuerdo“, fuese a pasar que los otros se arrepintieran.

Fue en abril de este año. Nos hicimos eco en este blog. El pacto, nunca hecho público pero sí objeto de propaganda por ambas partes, era, grosso modo, el siguiente:

Farmaindustria se comprometía a mantener o incrementar la inversión en investigación y desarrollo (también innovación y marketing?), al mismo tiempo que mantener las plantillas. Compromiso que, recientemente, ante el repunte esperado en las cifras de paro, se ha apresurado (ahora el ministro de trabajo) en volver a consultar a Farmaindustria si lo mantiene… por si acaso. Y Farmaindustria, al menos sobre el papel, lo mantiene.

Por su parte, el Ministerio, sin que las comunidades autónomas, sospechamos, supieran nada, dejaba a un lado su política de uso racional del medicamento (hasta ahora financiado con los dineros del “impuesto revolucionario” que cobramos a Farmaindustria todos los años), ahora reconvertida en programas autonómicos de mejora a la atención a pacientes crónicos y polimedicados, menos agresiva en la contención del gasto por poner más énfasis, al menos retóricamente, en la adecuación terapéutica que en el gasto farmacéutico (lo cual, de paso, permitirá, según el gobierno, contratar a unos 500 farmacéuticos: ¡todo cuadra!).

El gasto farmacéutico no parece haber aumentado sustancialmente en este año, a pesar del acuerdo, aunque los programas de polimedicados, hasta la fecha, están funcionando (en los sitios donde lo hacen) sin que hayan recibido aún un sólo euro del ministerio. Por otro lado, desconocemos si el pacto lo está cumpliendo Farmaindustria. Desde luego, no se ha vuelto a ver ni una sóla nota de prensa sobre ERE o despidos en ni una sóla filial española (sí, sin embargo, en otros países, como bien refleja Fernando Comas en su blog). Lo que sí nos consta es que las ofertas de empleo que las páginas web de las grandes, como Pfizer o…. no están muy actualizadas: o no es está generando empleo, o los pocos que salen ni se publicitan.

Proponemos a nuestros lectores y seguidores una actividad: preguntar a los visitadores qué está pasando desde abril hasta aquí. Si se está echando a gente a la calle, si los están reubicando debiendo asumir más carga de trabajo y más territorio, si están recortando sus salarios y primas. Y que vayáis comentando los resultados de vuestras pesquisas en el blog para conocimiento público de la situación, sea cual sea. ¿Os parece?

Gracias…

PD: Mientras tanto, en la web de farmaindustria extractan recortes de prensa en los que los titulares lo dicen todo: que si el ministerio no invierte dinero en investigación, que si Zapatero pone en peligro la investigación, que si no fuera por nosotros, que mira que buenos somos que mantenemos empleo en plena crisis

(Imagen extraída del blog “Biografías de los grandes“)

Para relajarnos un poco de tanta política, escuchemos con delicia la voz sofisticada de esta mujer de la clase alta africana, Rokia Traoré:

Gracias por estar ahí…


Aclaraciones al Cheque-Master


Curiosa coincidencia. O efecto de nuestro imparable ascenso.
El caso es que también me han respondido, al igual que a Antonio hace unos días, reclamando “el derecho a la réplica”. Es lo que tiene hablar tanto: “en boca cerrada no entran moscas”, dicen. Y es que a veces, es mejor callarse. Pero me pasa como a esta chica: “para ser sinceros, yo prefiero que me callen ;)”. ¡Qué le vamos a hacer!
En respuesta al post “Master del Universo en Climaterio“, el director del master aludido nos hace llegar este e-mail aclarando el curioso sistema de financiación formativa conocido como “Cheque-máster”. He aquí sus palabras:
Estimados amigos de Saludyotrascosasdecomer,
He tenido la oportunidad de leer los comentarios sobre Master en Climaterio y Menopausia en vuestro interesante blog y considero necesario haceros algunos comentarios. En primer lugar, agradeceros la mención ya que contribuye a difundir esta iniciativa.
Entiendo que esteis sorprendidos por la puesta en marcha de una herramienta tan novedosa como los cheques de formación y creo que, en contrapartida a vuestros comentarios, mereceis al menos una explicación. Este curso nace desde una sociedad científica internacional, la IMS, con el apoyo progresivo de otras sociedades científicas, contando con los correspondientes avales y créditos profesionales. El soporte académico fue puesto en marcha exclusivamente por iniciativa de un grupo de profesionales, líderes mundiales de opinión, que figuran en la página Web dentro del cuadro de profesores de honor, con el apoyo de otros que han sido simplemente autores.
A diferencia de otras iniciativas de formación que arrancan con el patrocinio de compañías farmacéuticas con el inconveniente de la pérdida de independencia que se produce cuando esos “departamentos médicos” revisan los contenidos finales, Master en Climaterio no cuenta con ningún patrocinio, lo que nos ha permitido abordar todos los aspectos, no sólo diagnósticos, sino también terapéuticos con la máxima objetividad e independencia.
Dado que nuestras Instituciones Sanitarias no consideraron en su día la formación en materia de menopausia como un tema prioritario ni en la Universidad ni en la Especialidad de Ginecología, muchos de los contenidos que se ofrecen en el curso tardan tiempo en recopilarse en otras enseñanzas académicas. Por ello, cuando los profesionales quieren formarse, deben costearse el curso, bien por sus propios medios o con el apoyo de alguna compañía farmacéutica que a modo de beca le subvencione una parte de esa formación. El instrumento comercial para hacerlo que hemos considerado más operativo es el Cheque-Master.
Hay más de una docena de compañías que han aportado su granito de arena para ayudar al profesional a costear su formación y hasta el momento, ninguna nos ha preguntado ¿cómo queda mi producto en los contenidos del curso?.
Finalmente y tras revisar vuestros comentarios me ha parecido oportuno clarificar el mensaje que aparecía en la página Web del Master ya que, probablemente, no estaba suficientemente claro. De ahí el origen de vuestros comentarios.
Por último, felicitaros por una iniciativa que contribuye sin duda a mejorar el panorama sanitario de nuestro país.
Recibid un cordial saludo,

Alejandro Santos

Nuestra respuesta: además de agradecer, como está mandao, el detalle del correo y su tono, pues erre que erre con el tema de la transparencia y las declaraciones honestas de conflictos de intereses (herencia de uno de mis maestros, Rogelio Altisent). ¡Y es que estoy de un pesao últimamente!
(Imagen extraída del blog “Macc Rulez“)

Master del Universo en Climaterio


Estamos acostumbrados a que sea en una parte nada despeciable la Industria Farmacéutica, en connivencia con la administración y con los profesionales sanitarios, los que organicen y financien nuestra formación.

Lo hacen de muy diversas maneras. En la mayoría de ellas, conocemos directa o indirectamente cómo es la participación de la compañía farmacéutica, de manera que la transparencia nos permite sumarnos o no a la actividad en función de nuestras propias escalas de valores y escrúpulos.
Sin embargo, a veces no está clara la participación de la industria, porque no es explícita. Aunque sabes que está ahí, porque por lo demás no se entiende casi que se pongan en marcha actividades como esta:

Claramente hay financiación por laboratorios “comprometidos en la formación continuada” a través de una curiosa modalidad: los “cheques-máster”. ¿Pero qué laboratorios?
Por supuesto, siempre está la posibilidad de hacer el máster sin recurrir a los cheques.
De los contenidos del máster, sin entrar en detalles, sí que nos gustaría destacar la importancia de unos capítulos en el que los expertos nos aclararán los “Malentendidos o errores en Enfermedad Cardiovascular” y los “Malentendidos o errores en Osteoporosis”, y nos aleccionarán sobre “Disfunciones sexuales femenina y tratamiento”.
¡Qué sería la vida sin estos imprescindibles másters del universo!

PD: En un reciente artículo editorial publicado en Atención Primaria, los chicos del PAPPS nos recuerdan que fue la Asociación Española de Estudios para la Menopausia, curiosamente, junto con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, la que el verano pasado nos sorprendiera con una nota de prensa en la que nos intentan convencer de que la Terapia Hormonal tiene un efecto favorable a nivel cardiovascular y metabólico si es administrada hasta los 60 años, en mujeres sin patología previa, a pesar de que varios estudios, como se analiza en el citado editorial, apuntan a lo contrario. Nosotros, como los amigos del PAPPS, nos preguntamos también porqué. ¿Casualidad?
(Imagen extraída de “El blog de Berni“).

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